Evaluación de los comparadores empleados en los estudios pivotales de nuevos medicamentos e indicaciones / Assessment of comparators used in pivotal studies of new medicines and indications

Objetivo: En algunos casos, los estudios pivotales para aprobar nuevos medicamentos no emplean el comparador más adecuado. El objetivo es cuantificar este problema analizando los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicados por el Ministerio de Sanidad español.Métodos: El comparador se clasificó en seis categorías según la adecuación del tratamiento, es decir, si coincidía con el estándar de tratamiento al ser autorizado: A-“inicialmente adecuado”, B-“sin comparador por causa ética”, C-“sin comparador excluyendo los clasificados en B”, D-“inadecuado” y E-“parcialmente subóptimo” (cuando era estándar solo para parte de los pacientes).La variable principal fue la proporción de nuevos fármacos/indicaciones con comparación suficiente (categorías A, B y C) o deficiente (el resto). La información sobre comparadores y tratamiento estándar se extrajo del IPT. Resultados: Se analizaron aleatoriamente 186 IPT con nuevos medicamentos/indicaciones, publicados entre 2013 y 2022. La comparación se consideró suficiente en un 73,7% (IC95 66,9-79,5) de los casos. El 26,3% restante (IC95 20,5-33,1) presentaba comparaciones deficientes en el ensayo pivotal, ya fuera por comparador inadecuado (11,3%), parcialmente subóptimo (5,4%) o ausencia de un estudio comparativo (9,7%). No hubo diferencias en relación con el año de aprobación.Conclusiones: Aproximadamente uno de cada cuatro nuevos medicamentos o indicaciones carece de una comparación suficiente en el momento de empezar a ser utilizado en la práctica clínica. La proporción no mejora a lo largo de los últimos 10 años. Las agencias reguladoras deben ser más exigentes en la selección del comparador para los ensayos clínicos pivotales, por cuestiones éticas y sanitarias. (AU)

Objective: Pivotal studies to approve new medicines often do not use the most appropriate comparator. The objective is to quantify this problem by analysing the Therapeutic Positioning Reports (IPT for its acronym in Spanish) published by the Spanish Health Ministry.Methods: The comparator was classified into six categories, based on the appropriateness of the treatment, i.e. whether it matched the standard of treatment when authorised: A-«initially adequate» (at the start of the study), B-«no comparator for ethical reasons», C-«no comparator -excluding B-«, D-«inadequate» and E-«partially suboptimal» (when it was standard for part of the included patients but not for all of them).The primary endpoint was the proportion of new drugs/indications with sufficient (categories A, B and C) or poor comparator (the rest). Information on comparators and standard treatment was extracted from the IPT. Results: We randomly analysed 186 IPTs with new drugs or indications, published between 2013 and March 2022. Comparability was assessed as sufficient in 73.7% (95%CI 66.9-79.5) of cases. The remaining 26.3% (95%CI 20.5-33.1) had poor comparisons in the pivotal trial, either due to inadequate comparator (11.3%), partially suboptimal (5.4%) or absence of a comparative study excluding ethical justification (9.7%). Conclusions: Approximately one in four new medicines or indications lacks sufficient comparability at the time of entry into clinical practice. The proportion has not improved over the last 10 years. Regulatory agencies need to be more stringent in comparator selection for pivotal clinical trials, for ethical and health reasons. (AU)

Effect of Benson's relaxation technique on caregiver burden in caregivers of hemodialysis patients. A Randomized Controlled Trial / Efecto de la técnica de relajación de Benson en la carga del cuidador de pacientes en hemodiálisis. Un entudio controlado aleatorizado / Efeito da técnica de relaxamento de Benson na sobrecarga do cuidador em pacientes em hemodiálise. Um estudo controlado randomizado

Methods. This is a randomized controlled trial study on 52 caregivers of hemodialysis patients referred an universitary hospital at Jahrom. The caregivers were randomly divided into intervention and control groups. In the intervention group, Benson's relaxation was performed twice a day for 15 minutes each time, and continued for one month. Data collection tools included demographic information questionnaire and standard Zarit Burden Interview questionnaire which was completed by all participants before the intervention and one month after it. Results. After the intervention, the mean caregiver burden of hemodialysis patients in the intervention group decreased significantly compared to the control group (p<0.001). The results of paired t-test showed that in the intervention group, the mean scores of caregiver burden after the intervention (14.46± 10.91) was significantly lower than before the intervention (38.33±16.94) (p=0.001). Conclusion. Benson's relaxation method can reduce caregiver burden in caregivers of hemodialysis patients.

Objetivo. Investigar el efecto de la técnica de relajación de Benson sobre la carga de los cuidadores de pacientes en hemodiálisis. Métodos. Estudio de intervención realizado con la participación de 52 cuidadores de pacientes en hemodiálisis remitidos a un hospital universitario de Jahrom (Iran). Los cuidadores fueron divididos aleatoriamente en los grupos de intervención y de control. En el grupo de intervención, se realizó la técnica de relajación de Benson dos veces al día durante 15 minutos cada vez, y se continuó durante un mes. Las herramientas de recogida de datos incluían un cuestionario de información demográfica y la entrevista de percepción de carga del cuidador "Zarit Burden Interview" que fue completado por todas participantes antes de la intervención y un mes después de terminada la misma. Resultados. Después de la intervención, la carga media de los cuidadores de pacientes en hemodiálisis en el grupo de intervención disminuyó significativamente en comparación con el grupo de control (p<0.001). Los resultados de la prueba t pareada mostraron que en el grupo de intervención, las puntuaciones medias de la carga del cuidador después de la intervención (14.46±10.91) fueron significativamente menores que antes de la intervención (38.33±16.94) (p=0.001). Conclusión. El método de relajación de Benson puede reducir la carga de los cuidadores de pacientes en hemodiálisis.

Objetivo. Investigar o efeito do relaxamento de Benson na sobrecarga do cuidador em cuidadores de pacientes em hemodiálise na cidade de Jahrom. Métodos. Este é um estudo controlado randomizado envolvendo 52 cuidadores de pacientes em hemodiálise encaminhados a um hospital afiliado à Jahrom University of Medical Sciences. Os cuidadores foram divididos aleatoriamente em grupos intervenção (n=24) e controle (n=24). No grupo intervenção, os cuidadores realizaram o relaxamento de Benson duas vezes ao dia por 15 minutos cada, e foi continuado por um mês. A coleta de informações incluiu um questionário de informações demográficas e o questionário padrão Zarit que foi preenchido por todos os participantes antes da intervenção e um mês após o seu preenchimento. Resultado S. A maioria dos cuidadores nos grupos intervenção (79.2%) e controle (64.3%) eram mulheres. Após a intervenção, a sobrecarga média dos cuidadores de pacientes em hemodiálise no grupo intervenção diminuiu significativamente em relação ao grupo controle (p<0.001). Os resultados do teste t pareado mostraram que, apenas no grupo intervenção, os escores médios de sobrecarga do cuidador após a intervenção (14.46 ±10.1) foram significativamente menores do que antes da intervenção (38.33) ±16.94) com p <0.001. Conclusão. O método de relaxamento de Benson demonstrou ser eficaz na redução da sobrecarga dos cuidadores de pacientes em hemodiálise.

Comparative evaluation of micronuclei in saudi smokers and non-smokers without any visible oral lesions: a pilot study / Evaluación comparativa de micronúcleos en fumadores y no fumadores sauditas sin lesiones orales visibles: un estudio piloto

Objectives: A systematic review was conducted to evaluate effectiveness and safety of beta carotenes for the treatment of oral leukoplakia regarding clinical resolution and prevention of malignant transformation. Material and Methods: The systematic search was conducted in three electronic databases and the study's selection was performed according to pre-set eligibility criteria. Four studies evaluating the efficacy of beta carotenes in oral leukoplakia compared to placebo were included in the review; three of which were assigned for quantitative analysis. Data were extracted, tabulated, quality assessed and statistically analyzed. Results: The meta-analysis revealed that when comparing clinical resolution the beta carotene group favored was favored compared to placebo, with statistically significant difference. However, a meta-analysis comparing beta carotene and placebo groups regarding malignant transformation as a primary outcome failed to show any significant benefit. Furthermore, results showed evidence of beta carotene safety. Conclusion: the overall quality of evidence about efficacy of beta carotene in oral leukoplakia treatment was not high. However, given the obvious safety of this agent, data suggests it could have a promising effect in clinical improvement of oral leukoplakia lesions. However, no evidence supporting its benefits in reducing risk of malignant transformation in these lesions was found. Therefore, further long term, well designed randomized clinical trials are highly recommended.

Introducción: el cáncer oral es un problema grave con alta mortalidad y morbilidad, a pesar de la disponibilidad de los mejores tratamientos. Uno de los factores más importantes para una mortalidad tan alta es su diagnóstico tardío. La mejor manera de enfrentar un problema de este tipo es evitar su aparición creando conciencia entre la población y tenendo un diagnóstico más temprano. El cáncer oral es una enfermedad multifactorial, donde el daño genómico tiene un papel. Se ha demostrado que los micronúcleos (MNi) son un biomarcador importante y en este estudio se utilizó como una herramienta para crear conciencia sobre el riesgo de cáncer oral. Objetivo: evaluar y comparar la frecuencia de MNi en fumadores sin ninguna lesión oral visible (Grupo I) y no fumadores sanos (Grupo II). Materiales y métodos: se obtuvieron citoestimuladores de fumadores sauditas (n = 15, Grupo I) sin ninguna lesión oral visible y no fumadores sanos (n = 15, control, Grupo II) y se tiñeron con hemotoxilina y eosina para evaluar la frecuencia de MNi y las observaciones fueron sometidas a análisis estadístico utilizando la prueba t de Student. Resultados: La frecuencia media de MNi en el Grupo I fue significativamente mayor (p<0.05) que en el Grupo II. El estudio ayuda a educar, motivar y crear conciencia, alentando así a los pacientes a dejar de fumar, y evitando así el cáncer oral antes de su inicio.

Effect of the manual manipulation of composite resin with latex gloves / Efecto de la manipulación manual de resina compuesta con guantes de látex

Purpose: This in vitro study aimed to evaluate the influence of the manual manipulation of two composite resins: Filtek™ Z350XT (3M ESPE) and Herculite Précis® (Kerr), with latex gloves contaminated with powder, human saliva and alcohol, on the microhardness values. Material and Methods: Manual manipulation was evaluated using latex gloves with powder, latex gloves without powder, latex gloves without powder with saliva, latex gloves without powder with alcohol, and without hand manipulation or contaminants (control). Each resin was manually manipulated for 10 seconds and photoactivated for 20 seconds with a light intensity of 1000mW/cm2 using a VALO ­Ultradent LED light­ cured unit, and then each sample was evaluated on the microhardness Vickers tester Leitz (Wetzlar). The collected data were analyzed using Kruskal ­Wallis and Mann ­ Whitney post-test (p<0.05). Results. Microhardness values showed a significant difference between the evaluated and control groups, showing lower microhardness values in the group of latex glove with powder for Filtek™ Z350XT and the group of latex glove without powder with saliva for Herculite Précis®. Conclusion. The manual manipulation of composite resins decreases their surface microhardness.

Propósito: Este estudio in vitrotuvo como objetivo evaluar la influencia de la manipulación manual de dos resinas compuestas: Filtek ™ Z350XT (3M ESPE) y Herculite Précis® (Kerr), con guantes de látex contaminados con polvo, saliva humana y alcohol, sobre los valores de microdureza. Material y Métodos: La manipulación manual se evaluó utilizando guantes de látex con polvo, guantes de látex sin polvo, guantes de látex sin polvo con saliva, guantes de látex sin polvo con alcohol, y sin manipulación manual o contaminantes (control). Cada resina fue manipulada manualmente durante 10 segundos y fotoactivada durante 20 segundos con unaintensidad de luz de 1000mW/cm2 usando una unidad de fotocuración LED VALO - Ultradent, y luego cada muestra fue evaluada en el tester de microdureza Vickers Leitz (Wetzlar). Los datos recopilados se analizaron utilizando Kruska ­Wallis y post-test Mann­ Whitney (p<0.05). Resultados: Se observó una diferencia significativa en los valores de microdureza entre los grupos evaluados y el grupo control, con valores más bajos de microdureza en el grupo de guantes de látex con polvo para Filtek™ Z350XT y el grupo de guantes de látex sin polvo con saliva para Herculite Précis®. Conclusión. La manipulación manual de resinas compuestas disminuye su microdureza superficial.

Effectiveness of an Educational Nursing Intervention on Caring Ability and Burden in Family Caregivers of Patients with Chronic NonCommunicable Diseases. A Preventive Randomized Controlled Clinical Trial

Objective. To evaluate the effect of the "Caring for Caregivers" program in the caring ability and burden in family caregivers of patients with chronic diseases at health care institutions. Methods. A randomized controlled clinical trial was conducted in 34 relatives of patients with chronic diseases that had cared for them for more than 3 months. Zarit scale was used to measure caregiver burden and the CAI (Caring Ability Inventory) was also used to measure caring ability. An educational intervention was applied based on the "Caring for Caregivers" strategy of the Universidad Nacional de Colombia. Results. Although both groups improved their percentage of unburdened caregivers from the first to the second assessment, the difference between the two assessments was 41.2% in the intervention group whereas it was 11.8% in the control group, being only statistically significant the difference for the intervention group. Regarding the caring ability, no significant changes were identified in both groups. Conclusion. On family caregivers, it was observed that the "Caring for Caregivers" intervention had a positive impact on decreasing burden, but not on improving the caring ability.

Objetivo. Evaluar el efecto del programa "Cuidando a Cuidadores" en la habilidad del cuidado y la carga de los cuidadores familiares de personas con enfermedad crónica que asisten a una institución de salud. Métodos. Ensayo clínico controlado randomizado, realizado en 34 familiares de personas con enfermedad crónica que los hubieran cuidado por más de 3 meses. Se utilizaron las escalas de ZARIT para medir la sobrecarga del cuidador y el CAI (Caring Ability Inventory) para medir la habilidad del cuidado. Se aplicó una intervención educativa basada en la estrategia "cuidando a cuidadores" de la Universidad Nacional de Colombia. Resultados. Aunque ambos grupos mejoraron en el porcentaje de cuidadores sin sobrecarga de la primera a la segunda evaluación, en el grupo de intervención la diferencia entre los dos momentos de evaluación fue de 41.2%, mientras que en el grupo control fue de 11.8%, estadísticamente significante la diferencia para el grupo de intervención. En la habilidad del cuidado no se identificaron cambios significativos en los dos grupos. Conclusión. En los cuidadores familiares se apreció que la intervención "cuidando a los cuidadores" presentó impacto positivo en disminución de la sobrecarga, pero no en la mejora de la habilidad de cuidado.

Objetivo. Avaliar o efeito do programa "Cuidando a Cuidadores" na habilidade do cuidado e a carga dos cuidadores familiares de pessoas com doenças crônica que frequentam a uma instituição de saúde. Métodos. Ensaio controlado randomizado, realizado em 34 familiares de pessoas com doenças crônica que os tiveram cuidado por mais de 3 meses. Se utilizaram as escalas de ZARIT para medir a sobrecarga do cuidador e o CAI (Caring Ability Inventory) para medir a habilidade do cuidado. Se aplicou uma intervenção educativa baseada na estratégia "cuidando a cuidadores" da Universidade Nacional de Colômbia. Resultados. Embora ambos grupos melhoraram na porcentagem de cuidadores sem sobrecarga da primeira à segunda avaliação, no grupo de intervenção a diferença entre os dois momentos de avaliação é de 41.2%, enquanto que no grupo controle é de 11.8%, sendo unicamente estatisticamente significante esta diferença para o grupo de intervenção. Na habilidade do cuidado não se identificaram câmbios significativos nos dos grupos. Conclusão. Nos cuidadores familiares se apreciou que a intervenção "cuidando aos cuidadores" apresentou impacto positivo em diminuição da sobrecarga, mas não na melhora da habilidade de cuidado.

The Effect of Group Reflection on Nursing Students' Spiritual Well-being and Attitude Toward Spiritual Care: a randomized controlled trial

Objective. To investigate how group reflection about spiritual care affects nursing students' spiritual wellbeing and attitude toward spirituality and spiritual care. Methods. This was a randomized controlled trial conducted on 63 second-year nursing students who were studying at Nursing and Midwifery Colleges in Shiraz and Jahrom, both located in south of Iran. The students were randomly divided into an intervention (n=30) and a control (n=33) group. The study data were collected using the Spiritual Well-Being Scale and Spirituality and Spiritual Care Rating Scale before and after the intervention. The intervention consisted in four sessions of group reflection based on the scenarios related to spiritual care. The control group was given a related lecture in one session. Results. A significant difference was found between the two groups' means in spiritual well-being scores after the interventioncompared to before that. Likewise, a significant difference was observed in the intervention group students' total scores of attitude before and after the intervention. Conclusion. Group reflection improved the nursing students' spiritual well-being and their attitude toward spirituality and spiritual care compared with control group.

Objetivo. Investigar cómo la reflexión grupal sobre el cuidado espiritual afecta el bienestar espiritual y la actitud de los estudiantes de enfermería hacia la espiritualidad y el cuidado espiritual. Métodos. Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en 63 estudiantes de segundo año de dos escuelas de enfermería y partería en Irán. Los estudiantes se dividieron aleatoriamente en los grupos de intervención (n=30) y de control (n=33). Los datos del estudio se recopilaron utilizando la Escala de Bienestar Espiritual y la Escala de Calificación de Espiritualidad y Cuidado Espiritual antes y después de la intervención. La intervención consistió en cuatro sesiones de reflexión grupal basadas en escenarios relacionados con el cuidado espiritual. El grupo de control recibió solamente una conferencia relacionada con el tema. Resultados. Se encontró una diferencia significativa entre las medias de los dos grupos en cuanto a las puntuaciones de bienestar espiritual después de la intervención en comparación con la de la preintervención. Asimismo, se observó una diferencia significativa en las puntuaciones totales de actitud de los estudiantes del grupo de intervención antes y después de la intervención. Conclusión. La reflexión grupal mejoró el bienestar espiritual de los estudiantes de enfermería y su actitud hacia la espiritualidad y el cuidado espiritual en comparación con el grupo de control.

Objetivo. Investigar como a reflexão grupal sobre o cuidado espiritual afeta o bemestar espiritual e a atitude dos estudantes de enfermagem para a espiritualidade e o cuidado espiritual. Métodos. Este foi um ensaio controlado aleatório realizado em 63 estudantes de segundo ano de duas escolas de enfermagem e de parteiras no Irã. Os estudantes se dividiram aleatoriamente nos grupos de intervenção (n=30) e de controle (n=33). Os dados do estudo se recopilaram utilizando a Escala de Bemestar Espiritual e a Escala de Qualificação de Espiritualidade e Cuidado Espiritual antes e depois da intervenção. A intervenção consistiu em quatro sessões de reflexão grupal baseadas em cenários relacionados com o cuidado espiritual. O grupo de controle recebeu somente uma conferência relacionada com o assunto. Resultados. Se encontrou uma diferença significativa entre as médias dos dois grupos em quanto às pontuações de bem-estar espiritual depois da intervenção em comparação com a da pré-intervenção. Assim mesmo, se observou uma diferença significativa nas pontuações totais de atitude dos estudantes do grupo de intervenção antes e depois da intervenção. Conclusão. A reflexão grupal melhorou o bem-estar espiritual dos estudantes de enfermagem e sua atitude à espiritualidade e o cuidado espiritual em comparação com o grupo de controle.

Efecto de la tele-enfermería en el mejoramiento de los hallazgos ecográficos de pacientes con enfermedades de hígado graso no alcohólico: Ensayo clínico controlado / Effect of tele-nursing in the improving of the ultrasound findings in patients with nonalcoholic fatty liver diseases: A Randomized Clinical Trial study

Objective. To establish the effect of tele-nursing in the improving of the ultrasound findings in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Methods. In this clinical trial, 60 patients with non-alcoholic fatty liver referring to specialized gastroenterology clinics affiliated to Shiraz University of Medical Sciences (Iran) were selected were randomly assigned to control or intervention group. All patients received necessary trainings on diet and physical activity. The subjects in the intervention group were followed up via phone by nurses for 12 weeks (twice a week during the first month and once a week during the following two months). The control group participants did not receive any interventions and were only followed up as usual by a specialist. Before and after the intervention, the liver size and histological status of their liver were examined using ultrasound in all the participants. Results. After 12 weeks of start of the study, the mean of liver size decreased in the group followed up via phone by a nurse (13.15±1.22 cm to 12.90±1.16 cm, p=0.013), but this did not change significantly in the control group (12.55±1.56 cm to 12.56±1.57 cm, p=0.326). The greater difference in the mean liver size between the evaluations was in the intervention group with 0.26±0.53 cm versus -0.003±0.018 cm in the control group (p=0.012). Additionally, the fatty infiltration status of the liver tissue improves in the 66.6% of the intervention group versus 6.6% in the control group (p<0.001). Conclusion. The results of this study showed that tele-nursing led to improvement in liver size and liver histology in patients with Non-alcoholic fatty liver.(AU)

Objetivo. Establecer el efecto de la tele-enfermería en la mejoría de los hallazgos ecográficos en pacientes con hígado graso no alcohólico. Métodos. En este ensayo clínico, 60 pacientes con hígado graso no alcohólico referidos a servicios de Gastroenterología especializada afiliadas a la Universidad de Ciencias médicas de Shiraz (Irán) se dividieron aleatoriamente en los grupos de control y de intervención. Todos los pacientes recibieron capacitaciones sobre aspectos de la dieta y la actividad física. Los pacientes del grupo de intervención tuvieron seguimiento telefónico por enfermera (dos veces a la semana en el primer mes y una vez por semana los otros dos meses), y los del grupo control no recibieron atenciones diferentes a las consultas usuales al especialista. Tanto al ingreso al estudio como a las 12 semanas, a todos los participantes se les evaluó con ultrasonografía el tamaño y el estado histológico del hígado. Resultados. Después de 12 semanas de inicio del estudio decreció el tamaño del hígado en el grupo con seguimiento telefónico por enfermera (13.15±1.22 cm a 12.90±1.16 cm, p=0.013), mientras que no se observó diferencia significante en el grupo control (12.55 1.56 cm a 12.56±1.57 cm, p=0.326). La más grande diferencia entre las dos evaluaciones fue en el grupo de intervención con 0.26±0.53 cm versus -0.003±0.018 cm en el grupo control (p=0.012). Adicionalmente, el estado de infiltración grasa del tejido hepático mejoró en el 66.6% del grupo de intervención versus 6.6% en el grupo de control (p<0.001). Conclusión. Los resultados de este estudio mostraron que la tele-enfermería condujo a la mejoría del tamaño de hígado y la histología hepática en pacientes con hígado graso no alcohólico.(AU)

Objetivo. Estabelecer o efeito da tele-enfermagem na melhora das descobertas ecográficos em pacientes com fígado grasso não alcoólico. Métodos. Neste ensaio clínico, 60 pacientes com fígado grasso não alcoólico referidos a serviços de Gastrenterologia especializada afiliadas à Universidade de Ciências médicas de Shiraz (Irão) foram divididos aleatoriamente nos grupos de controle e de intervenção. Todos os pacientes receberam capacitações sobre aspectos da dieta e a atividade física. Os pacientes do grupo de intervenção tiveram seguimento telefónico por enfermeira (duas vezes por semana no primeiro mês e uma vez por semana os outros dois meses), e os do grupo controle não receberam atenções diferentes às consultas usuais ao especialista. A todos os participantes ao ingresso ao estudo e às 12 semanas se lhes avaliou com ultrassonografia o tamanho e o estado histológico do fígado. Resultados. Depois de 12 semanas de início do estudo diminuiu o tamanho do fígado no grupo com seguimento telefónico por enfermeira (13.15±1.22 cm a 12.90±1.16 cm, p=0.013), enquanto que não se observou diferença significante no grupo controle (12.55 1.56 cm a 12.56±1.57 cm, p=0.326). A maior diferença entre as duas avaliações foi no grupo de intervenção com 0.26±0.53 cm versus -0.003±0.018 cm no grupo controle (p=0.012). Adicionalmente, o estado de infiltração grassa do tecido hepático melhorou em 66.6% do grupo de intervenção versus 6.6% no grupo de controle (p<0.001). Conclusão. Os resultados deste estudo mostraram que a tele-enfermagem conduz à melhora do tamanho de fígado e a histologia hepática em pacientes com fígado grasso não alcoólico.(AU)

Promoción en las enfermeras de comportamientos para la prevención de las infecciones nosocomiales. Efecto de un programa educativo basado en el Modelo de Creencias de Salud / Promoção em enfermeiras de comportamentos para a prevenção das infeções nosocomiais. Efeito de um programa educativo baseado no Modelo de Crenças de Saúde / Promoting Preventive Behaviors of Nosocomial Infections in Nurses: The Effect of an Educational program based on Health Belief Model

Objective. To determine the effect of educational program based on Health Belief Model (HBM) on promoting preventive behaviors of nosocomial infections in nurses. Methods. In this randomized controlled trial study, 120 nurses working in a hospital in Fasa City, Fars (Iran). Intervention group (n=60) received an educational program based on HBM while control group (n=60) did not received it. A questionnaire consisting of demographic information, HBM constructs (knowledge, perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, self-efficacy, performance and cues to action) was used to measure changes toward the prevention of nosocomial infections before, immediately after intervention and four months later (of the end of the intervention). Results. Immediately and four months after the intervention, the intervention group showed a significant increase in the knowledge, perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, Self-efficacy, cues to action and performance compared to the control group. Conclusion. This study in nurses showed that the effectiveness of the Educational program based on HBM on promoting preventive behaviors of nosocomial infections. Hence, this model can act as a framework for designing and implementing educational interventions for the prevention of nosocomial infections. (AU)

Objetivo. Determinar el efecto del programa educativo basado en el modelo de creencias de salud (en inglés: Health Belief Model ­HBM-) en la promoción en las enfermeras de comportamientos para la prevención de infecciones nosocomiales. Métodos. E|fn este ensayo controlado aleatorizado participaron 120 enfermeras quienes trabajaban en un hospital de la ciudad de Fasa, Fars (Irán). El grupo de intervención (n=60) recibió un programa educativo basado en HBM mientras que el grupo control (n=60) no lo recibió. Para medir el cambio en la percepción de los comportamientos para la prevención de infecciones nosocomiales se aplicó antes, al finalizar y a los cuatro meses después de la intervención se utilizó un cuestionario con información de los constructos del HBM (susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, autoeficacia, desempeño y claves de acción). Resultados. Al finalizar el programa educativo y cuatro meses después de iniciado el mismo, el grupo de intervención mostró un aumento significativo en: conocimiento, susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, autoeficacia, claves de acción y desempeño, en comparación con el grupo de control. Conclusión. Este estudio en enfermeras mostró la efectividad del programa educativo basado en la adopción del HBM para la promoción de comportamientos de prevención de infecciones nosocomiales. Por lo tanto, este modelo puede actuar como un marco de referencia para el diseño e implementación de intervenciones educativas para la prevención de este tipo de infecciones. (AU)

Objetivo. Determinar o efeito do programa educativo baseado no modelo de crenças de saúde (em inglês: Health Belief Model ­HBM-) na promoção das enfermeiras de comportamentos para a prevenção de infecções nosocomiais. Métodos. Neste ensaio controlado aleatorizado participaram 120 enfermeiras que trabalhavam num hospital da cidade de Fasa, Fars (Irão). O grupo de intervenção (n=60) recebeu um programa educativo baseado em HBM enquanto que o grupo controle (n=60) não o recebeu. Para medir a mudança na percepção dos comportamentos para a prevenção de infecções nosocomiais se aplicou antes, ao finalizar e aos quatro meses depois da intervenção se utilizou um questionário que com informação dos constructos do HBM (susceptibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, auto-eficácia, desempenho e chaves de ação). Resultados. Ao finalizar o programa educativo e quatro meses depois de iniciado o mesmo, o grupo de intervenção mostrou um aumento significativo em: conhecimento, susceptibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, auto-eficácia, chaves de ação e desempenho, em comparação com o grupo de controle. Conclusão. Este estudo em enfermeiras mostrou a efetividade do programa educativo baseado em HBM na adoção para a promoção de comportamentos de prevenção de infecções nosocomiais. Por tanto, este modelo pode atuar como um marco de referência para o desenho e implementação de intervenções educativas para a prevenção deste tipo de infecções. (AU)

Efectos de la educación grupal realizada por pares sobre los niveles de miedo, ansiedad y depresión de los pacientes sometidos a angiografía coronaria / Efeitos da educação grupal realizada por pares sobre os níveis de medo, ansiedade e depressão dos pacientes submetidos a angiografia coronária / Effects of a peer- led group education on fear, anxiety and depression levels of patients undergoing coronary angiography

Objective. To investigate the effect of the peer group education on the fear, anxiety and depression levels of the patients undergoing angiography. Methods. In this clinical trial, 70 patients referred to Vali-E-Asr clinic of Fasa (Iran) for undergoing coronary angiography were selected by random sampling and divided into experimental and control groups. The experimental group (n=35) received the necessary instructions about coronary angiography by those in a trained peer group (Two former patients, having experienced in the procedure), while in the control group (n=35) the routine instructions were presented by the department's nurses. The levels of fear, anxiety and depression of the patients were measured both before and after conducting this intervention. Results. The mean score of the patients' fear and anxiety after the intervention of the peers in the experimental group was reduced compared to that of the control group (p<0.05). But for the mean of the score of the depression test, no statistically significant differences were found between the two groups after the intervention. Conclusion. The results of this study showed that utilizing the peer group education is effective for reducing the fear and anxiety of patients undergoing coronary angiography. (AU)

Objetivo. Investigar el efecto de la educación grupal realizada por pares sobre los niveles de miedo, ansiedad y depresión de los pacientes sometidos a angiografía. Métodos. En este ensayo clínico, 70 pacientes remitidos a la clínica Vali-E-Asr de Fasa (Irán) para someterse a una angiografía coronaria se seleccionaron por muestreo aleatorio y divididos en dos grupos. El grupo experimental (n=35) recibió las instrucciones sobre la angiografía coronaria por parte de pares (dos pacientes que habían sido sometidos previamente a angiografía), mientras que al grupo de control (n=35) las enfermeras del departamento les brindaron la instrucción de rutina. Los niveles de miedo, ansiedad y depresión de los pacientes se midieron antes y después de realizar esta intervención. Resultados. La puntuación media del miedo y la ansiedad de los pacientes después de la educación grupal efectuada por los pares en el grupo experimental fue menor en comparación con la del grupo control (p<0.05), pero para la media del puntaje de la prueba de depresión no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos. Conclusión. Los resultados de este estudio mostraron que la utilización de los pares para la educación grupal de los pacientes que serán sometidos a angiografía coronaria es efectiva para reducir el miedo y la ansiedad. (AU)

Objetivo. Investigar o efeito da educação grupal realizada por pares sobre os níveis de medo, ansiedade e depressão dos pacientes submetidos a angiografia. Métodos. Neste ensaio clínico, 70 pacientes remitidos à clínica Vali-E-Asr de Fasa (Irão) para submeter-se a uma angiografia coronária foram selecionados por amostragem aleatório e divididos em dois grupos. O grupo experimental (n=35) recebeu as instruções sobre a angiografia coronária por parte de pares (dois pacientes que haviam sido submetidos previamente a angiografia), enquanto que ao grupo de controle (n=35) as enfermeiras do departamento lhes brindaram a instrução de rotina. Os níveis de medo, ansiedade e depressão dos pacientes se mediram antes e depois de realizar esta intervenção. Resultados. A pontuação média do medo e a ansiedade dos pacientes depois da educação grupal efetuada pelos pares no grupo experimental foi menor em comparação com a do grupo de controle (p<0.05), mas para a média da pontuação da prova de depressão, não se encontraram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos. Conclusão. Os resultados deste estudo mostraram que a utilização dos pares para a educação grupal dos pacientes que serão submetidos a angiografia coronária é efetiva para reduzir o medo e a ansiedade. (AU)

Efecto de una intervención educativa basada en el modelo de creencias de salud en la automedicación de madres iraníes / Efeito de uma intervenção educativa baseada no modelo de crenças de saúde na automedicação de mães iranianas / Effect of an educational intervention based on the model of health beliefs in self-medication of Iranian mothers

Objective. This study sought to determine the effect of education based on the model of health beliefs in self-medication of women in Iran. Methods. Quasi-experimental study in a group of mothers (N = 90, 45 in the intervention group and 45 in the control group) users of health centers from the city of Fasa, province of Fars, southern Iran. Before and after the educational intervention (four training sessions in three months), a questionnaire was applied containing questions based on the model of health beliefs, on the components of knowledge, vulnerability, severity, benefits, and barriers perceived, and practices on self-medication. Results. Prior to the educational intervention, the level of knowledge, sensitivity, intensity, and benefits of self-medication were equal in both groups; however, after the educational intervention, it was observed that the intervention group improved in all components of evaluation and diminished barriers perceived and self-treatment practices. Conclusion. The educational intervention based on the model of health beliefs was effective in reducing self-medication practices in the group of mothers. Hence, this type of training is recommended in health centers to diminish the frequency of this practice.

Objetivo. Determinar los efectos de la educación basada en el modelo de creencias de salud en la automedicación de las mujeres en Irán. Métodos. Estudio cuasi-experimental en un grupo de madres (N = 90, 45 en el grupo de intervención y 45 en el grupo de control) usuarias de centros de salud de la ciudad de Fasa, provincia de Fars, al sur de Irán. Antes y después de la intervención educativa (cuatro sesiones de capacitación en tres meses) se aplicó un cuestionario que contenía preguntas basadas en el modelo de creencias de salud, sobre los componentes de conocimiento, vulnerabilidad, severidad, beneficios y barreras percibidas, y prácticas sobre automedicación. Resultados. Antes de la intervención educativa, el nivel de conocimiento, sensibilidad, intensidad y los beneficios de la automedicación fueron iguales en los dos grupos; sin embargo, después de la intervención educativa se observó que el grupo de intervención mejoró en todos los componentes de evaluación y disminuyó las barreras percibidas y las prácticas de autotratamiento. Conclusión. La intervención educativa basada en el modelo de creencias de salud fue efectiva en la reducción de prácticas de automedicación en el grupo de control. Por lo tanto, se recomienda realizar este tipo de capacitación en los centros de salud con el fin de disminuir la frecuencia de esta práctica.

Objetivo. Determinar o efeito da educação baseada no modelo de crenças de saúde na automedicação das mulheres no Irão. Métodos. Estudo quase-experimental num grupo de mães (N = 90, 45 no grupo de intervenção e 45 no grupo de controle) usuárias de centros de saúde da cidade de Fasa, província de Fars, ao sul do Irão. Antes e depois da intervenção educativa (quatro sessões de capacitação em três meses) se aplicou um questionário que tinha perguntas baseadas no modelo de crenças de saúde, sobre os componentes de conhecimento, vulnerabilidade, severidade, benefícios e barreiras percebidas, e práticas sobre automedicação. Resultados. Antes da intervenção educativa, o nível de conhecimento, sensibilidade, intensidade e os benefícios da automedicação foram iguais nos dos grupos; embora, depois da intervenção educativa, se observou que o grupo de intervenção melhorou em todos os componentes de avaliação e diminuiu as barreiras percebidas e as práticas de auto-tratamento. Conclusão. A intervenção educativa baseada no modelo de crenças de saúde foi efetiva na redução de práticas de automedicação no grupo de mães. Por tanto, se recomenda realizar este tipo de capacitação nos centros de saúde com o fim de diminuir a frequência desta prática.

Assessment of an educational intervention based on constructivism in nursing students from a Mexican public university / Evaluación de una intervención educativa basada en el constructivismo en alumnas de enfermería de una universidad pública mexicana / Avaliação de uma intervenção educativa baseada no construtivismo em alunas de enfermagem de uma universidade pública mexicana

Objective.This work sought to evaluate the effect of an educational intervention centered on the analysis of clinical cases to inquire on conceptual learning in students on the theme of nursing care of women with complicated puerperium. Methodology. This was a quasi-experimental study with before and after evaluation. Two groups of students participated from the eighth semester of the nursing program, which professionalized individuals who were already nursing technicians: the study group (n = 33) was taught the theme of nursing care to women with complicated puerperium with the case analysis technique and the control group (n = 27) received traditional teaching. A self-applied question here was used related to the thematic unit, which included three clinical cases and the resolution of a total of 37 questions related to set cases. This questionnaire was the same applied before and after the intervention. Results. The pre-intervention mean score was similar in both groups (26 during the study and 27 during the intervention). Upon completing the educational intervention, the post-intervention scores were equal in both groups (27 points). The intra-group analysis showed that in the study group the intervention produced a slight change in conceptual learning, which was statistically significant. During the post-hoc analysis differences in scores were found in students who worked in hospitals with tier three level of care. Conclusion. Educational intervention favored conceptual learning slightly in the study group. It is necessary to explore other intervening variables that propitiate this learning in the program.

Objetivo.Evaluar el efecto de una intervención educativa centrada en el análisis de casos clínicos para indagar el aprendizaje conceptual en la temática cuidados de Enfermería a las mujeres con puerperio complicado. Metodología. Estudio cuasiexperimental con evaluación antes y después. Participaron dos grupos de estudiantes de octavo semestre del programa de Licenciatura en Enfermería que profesionalizaba personas quienes ya eran técnicas en enfermería: al grupo de estudio (n=33) se le enseñó la temática de cuidados de Enfermería a las mujeres con puerperio complicado con la técnica de análisis de casos; al grupo control (n=27), con enseñanza tradicional. Se utilizó un cuestionario autoaplicado relacionado con la unidad temática, en el cual se incluyeron tres casos clínicos y la resolución de un total de 37 preguntas relacionadas con los mismos. Se aplicó el mismo cuestionario antes y después de la intervención. Resultados. El puntaje promedio preintervención fue similar en los dos grupos (26, en el de estudio; 27, en el de intervención). Los puntajes postintervención fueron iguales en ambos grupos (27 puntos), una vez realizada la intervención educativa. El análisis intragrupos mostró que en el grupo de estudio, la intervención produjo un ligero cambio en el aprendizaje conceptual, que fue estadísticamente significativo. En el análisis post-hoc se encontró diferencia en el puntaje en los alumnos que trabajaban en hospitales de tercer nivel de atención. Conclusión. La intervención educativa favoreció ligeramente el aprendizaje conceptual en el grupo de estudio. Es necesario explorar otras variables intervinientes que propicien este aprendizaje en el programa.

Objetivo.Avaliar o efeito de uma intervenção educativa centrada na análise de casos clínicos para indagar a aprendizagem conceitual em estudantes na temática cuidados de Enfermagem às mulheres com puerpério complicado. Metodologia. Estudo quase experimental com avaliação antes e depois. Participaram dois grupos de estudantes de oitavo semestre do programa de Licenciatura em Enfermagem que profissionalizava pessoas que já eram técnicas em enfermagem: ao grupo de estudo (n=33) se lhe ensinou a temática de cuidados de Enfermagem às mulheres com puerpério complicado com a técnica de análise de casos e ao grupo controle (n=27) com ensino tradicional. Utilizou-se um questionário auto-aplicado relacionado à unidade temática, o no qual se incluíram três casos clínicos e a resolução de um total de 37 perguntas relacionadas com os mesmos. Este questionário foi o mesmo que se aplicou antes e depois da intervenção Resultados. A pontuação média pré-intervenção foi similar nos dois grupos (26 no de estudo e 27 no de intervenção). Uma vez realizada a intervenção educativa, as pontuações pós-intervenção foram iguais em ambos grupos (27 pontos). A análise intragrupos mostrou que no grupo de estudo, a intervenção produziu uma ligeira mudança na aprendizagem conceitual, que foi estatisticamente significativo. Na análise pós-hoc se encontrou diferença na pontuação nos alunos que trabalhavam em hospitais de terceiro nível de atendimento. Conclusão. A intervenção educativa favoreceu ligeiramente a aprendizagem conceitual no grupo de estudo. é necessário explorar outras variáveis intervenientes que propiciem esta aprendizagem no programa.

Eticidade do uso de placebo em pesquisa clínica: proposta de algoritmos decisórios / Ethics of the use of placebos in clinical research: a proposal for decision-making algorithms

O uso de placebo em pesquisa clínica tem sido motivo de debate nos últimos anos, sobretudo após a Associação Médica Mundial publicar, em 2002, nota de esclarecimento do parágrafo 29 da Declaração de Helsinki. O Brasil tem se destacado por sua posição firme e contrária ao uso flexível de placebo. Tanto o Conselho Federal de Medicina quanto o Conselho Nacional de Saúde editaram resoluções que normatizam seu uso no Brasil, de forma a não admiti-lo em caso da existência de um método terapêutico melhor. O presente artigo reforça essa posição e tem por objetivo descrever as diversas aplicações de placebo em pesquisa clínica, bem como trazer à luz a complexa decisão sobre a eticidade de seu uso. Além disso, os autores propõem uma reflexão acerca da utilização de placebo no âmbito da pesquisa, por meio de algoritmos decisórios baseados nas normativas éticas brasileiras...

The use of placebos in clinical research has been a matter of considerable debate in recent years, notably when the World Medical Association published, in 2002, a note of clarification for paragraph 29 of the Helsinki Declaration. Brazil is known for its strong opposition to the flexible use of placebos. Both the Federal Council of Medicine and the National Health Council have published resolutions regulating the use of placebos in Brazil, preventing their use if there is a more effective therapeutic method already in place. The present study reinforces that position and aims to describe the various uses of placebos in clinical research, as well as examining the complex decisions relating to the ethics of their use. Additionally, the authors propose a reflection on the use of placebos through decision-making algorithms based on Brazilian ethical standards...

El uso del placebo en la investigación clínica ha sido un tema de debate en los últimos años, sobre todo después de que la Asociación Médica Mundial publicara, en 2002, una nota aclaratoria del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki. Brasil se ha destacado por su firme posición en contra de la utilización flexible del placebo. Tanto el Consejo Federal de Medicina como el Consejo Nacional de Salud editaron resoluciones que regulan el uso del placebo en Brasil, no admitiéndose su uso cuando existe un mejor método terapéutico. El presente artículo refuerza esa posición y tiene como objetivo describir diferentes usos del placebo en la investigación clínica, así como contribuir en la discusión sobre la ética de su uso. Además, los autores proponen una reflexión sobre el uso del placebo en la investigación a través de algoritmos para la toma de decisiones, los cuales se basan en las normativas éticas de Brasil...

Effect of education on the incidencerate of occupational exposure resultingfrom sharp bodies and mucocutaneous contamination with blood and body fluidsof patients among nursing personnel of Valiasr Hospital- Fassa, 2008 / Efecto de la educación en la tasa de incidencia de exposición ocupacional por objetos cortopunzantes y por contaminación mucocutánea con sangre y fluidos corporales en enfermeros del hospital de Vliasr-Fassa / Efeito da educação na taxa de incidência de exposição ocupacional por objetos perfurantes e por contaminação mucocutânea com sangue e fluidos corporais em enfermeiros do hospital de Valiasr-Fassa

Objective. To determine the effect of education on the incidence rate of occupational exposure esulted from sharp bodies and mucocutaneous contamination with blood and body fluids of patients among nursing personnel of Valiasr Hospital- Fassa, 2008. Methodology. Interventional study. Samples consisted of 120 nurses (60 as study group and 60 as control group) selected by systemic randomized allocation. The study group was trained in occupational exposure for a period of ten hours. The data collecting tool was an occupational exposure questionnaire that was completed forboth groups, before and two months after education. A knowledge test was also applied to both groups before and after education. Data analysis was done by descriptive statistics, frequency, mean and standard deviation, inferential statistics, x², T-test and paired t, and a level of significance p<0.05 was statistically accepted. Results. Results of the research, indicated an increase of the knowledge level and a reduction of the incidence rate of occupational exposure among the study group in such a way that, the knowledge mean score of this group went from 8.1 before education to 14.1 after education (p<0.05). The incidence rate of occupational exposure resulting from sharp bodies and mucocutaneous contamination with blood and body fluids of patients was also reduced after education in the case group (p<0.05). Conclusion. The results of the study indicated improvement of knowledge and practice level in the the case group, concerning occupational exposure due to sharp bodies and mucocutaneous contamination with blood and body fluids of patients after the training intervention. In addition, continuous education in this respect is necessary because its effect lowers with time-lapse.

Objetivo. Determinar el efecto de la educación en la tasa de incidencia de exposición ocupacional por objetos cortopunzantes y por contaminación mucocutánea con sangre y fluidos corporales en enfermeros del Hospital de Valiasr en Fassa (Irán) en 2008. Metodología. Estudio de intervención. Se tomó una muestra de 120 enfermeros (60 en el grupo de estudio y 60 en el grupo control) asignados por aleatoriazación sistemática. El grupo de estudio recibió 10 horas de capacitación en prevención de exposición ocupacional. Para la recolección de datos se utilizó un cuestionario, el cual fue completado por ambos grupos antes y dos meses después de la capacitación, igualmente se aplicó un examen de conocimientos a ambos grupos antes y después de la capacitación. Resultados. Los resultados del estudio indicaron aumento del nivel de conocimiento y disminución de la tasa de incidencia de exposición ocupacional en el grupo de estudio de tal manera que el puntaje de la media del nivel de conocimiento de este grupo alcanzó un puntaje de 8.1 antes de la capacitación a 14.1 después de la capacitación, (p<0.05). Conclusión. El programa educativo se asoció a mejores prácticas preventivas del riesgo de exposición a objetos cortopunzantes y contaminación mucocutánea con sangre y fluidos corporales de pacientes.

Objetivo. Determinar o efeito da educação na taxa de incidência de exposição ocupacional por objetos perfurantes e por contaminação mucocutânea com sangue e fluidos corporais em enfermeiros do Hospital de Valiasr em Fassa (Irã) em 2008. Metodologia. Estudo de intervenção. Tomou-se uma mostra de 120 enfermeiros (60 no grupo de estudo e 60 no grupo controle) atribuídos por escolha aleatória sistemática. O grupo de estudo recebeu 10 horas de capacitação em prevenção de exposição ocupacional. Para a recolha de dados se utilizou um questionário, o qual foi completado por ambos os grupos antes e dois meses depois da capacitação igualmente se aplicou um exame de conhecimentos a ambos os grupos antes e depois da capacitação. Resultados. Os resultados do estudo indicaram aumento do nível de conhecimento e diminuição da taxa incidência de exposição ocupacional no grupo de estudo de tal maneira que a pontuação da média do nível de conhecimento deste grupo atingiu uma pontuação de 8.1 antes da capacitação a 14.1 depois da capacitação, (p<0.05). Conclusão. O programa educativo se associou a melhores práticas preventivas do risco de exposição a objetos perfurantes e contaminação mucocutânea com sangue e fluidos corporais de pacientes.

Diagnóstico molecular del Síndrome X Frágil en un grupo control y miembros de 3 familias afectadas

El síndrome X frágil constituye la forma de retraso mental hereditario más frecuente con una incidencia de 1 en 1 500 varones y de 1 en 2 500 hembras; es causado por mutaciones que aumentan el tamaño de un fragmento de ácido desoxinucleótico (DNA) específico en la región Xq 27.3 del cromosoma X. Se presenta el resultado en la introducción y aplicación de la sonda molecular StB12.3 en un grupo control y en miembros afectados de 3 familias. Se exponen las radiografías de los Southern blot que exhiben los patrones diagnósticos posibles a obtener. Esta metodología es mucho más directa, eficiente y confiable para el diagnóstico y prevención de esta forma de retraso mental.

The fragile X syndrome is the most frequent form of hereditary mental retardation, with an incidence of 1 in 1 500 males, and 1 in 2 500 females; it is caused by mutations that increase the size of a fragment of specific desoxinucleotic acid (DNA) in the Xq 27.3 region of the X chromosome. The outcome in the introduction and application of the StB12.3 molecular probe in a control group and in affected members of three families, is presented. The x-rays of the Southern blot that show the diagnosis patterns possible to obtain, are exposed. This methodology is more direct, effective and reliable for the diagnosis and prevention of this form of mental retardation.